Qualität & Tests — vom Hersteller bis zum Laborbericht
Qualität entsteht nicht am Ende, sondern an jedem Schritt. Wir wählen Hersteller nach Rückverfolgbarkeit aus, veröffentlichen die Laborberichte zu unseren Chargen und ordnen jeden Messwert gegen die Etikettangabe ein – auch wenn er abweicht. Diese Seite erklärt den Ablauf; die Berichte selbst finden Sie unter Analysezertifikate (COA).
Hersteller und Herkunft
Der erste Filter ist die Herkunft. Wir führen keine Produkte unbekannter Provenienz. Der Großteil des Sortiments kommt im Direktbezug von vier Herstellern — Deus Medical, Driada Medical, Hilma Biocare und SuperHuman Pharma.
Deus Medical, Driada Medical und Hilma Biocare bieten ein Echtheitssystem (Rubbel- oder QR-Code) zur Verifikation an der Quelle; SuperHuman Pharma hat keinen solchen Code. Laborberichte gibt es zu einem Teil der Chargen — welche, zeigt die COA-Bibliothek.
Die Prüfmethoden — und was jede misst
Unterschiedliche Fragen brauchen unterschiedliche Analytik. Drei Verfahren bilden die Basis:
Misst den Wirkstoffgehalt (mg/ml) und die Reinheit — trennt und quantifiziert jede Komponente einer Probe.
Bestätigt die Identität des Moleküls und deckt Verunreinigungen oder nicht deklarierte Substanzen auf.
Bestätigt die Molekülstruktur — der genaueste Nachweis, dass die Substanz das ist, was sie sein soll.
Welche Methode zum Einsatz kommt, hängt vom Wirkstoff und der Fragestellung ab. Für die meisten injizierbaren und oralen Präparate ist HPLC der Kernnachweis; GC-MS und NMR ergänzen bei Identitäts- und Strukturfragen.
Welche Verfahren und Prüfpunkte ein konkreter Bericht umfasst, steht im Bericht selbst; auf unseren Berichtsseiten nennen wir den Prüfumfang ausdrücklich.
Wie wir Laborberichte veröffentlichen und einordnen
Die Berichte in unserer COA-Bibliothek stammen derzeit von zwei unabhängigen Analyselaboren, Janoshik Analytical und Analiza Białek. Jeder Bericht trägt eine Auftragsnummer mit Schlüssel bzw. Passwort – damit bestätigen Sie ihn direkt beim Labor, ohne sich auf unsere Website verlassen zu müssen.
Was wir veröffentlichen
- jeden Bericht zu einer Charge aus unserem Sortiment – auch wenn das Ergebnis von der Etikettangabe abweicht
- Messwert und Etikettangabe nebeneinander, mit Anteil der Angabe in Prozent und Einordnung
- Labor, Berichtsnummer, Testdatum, Charge und die Daten zur Verifizierung
So ordnen wir Ergebnisse ein
| Anteil der Etikettangabe | Einordnung |
|---|---|
| 90–110 % | im Rahmen der Deklaration |
| 80–89 % oder 111–120 % | leichte Abweichung |
| unter 80 % oder über 120 % | deutliche Abweichung |
Der Bereich von 90–110 % orientiert sich am Gehaltsbereich, den Arzneibuch-Monographien für Fertigarzneimittel häufig vorgeben. Berichte mit Abweichung veröffentlichen wir mit einem Hinweis. Fehlt eine Etikettangabe oder bezieht sie sich auf eine andere Form des Wirkstoffs (z. B. Salz statt Base), zeigen wir den Messwert zunächst ohne Einordnung und ergänzen sie, sobald die Angabe geprüft ist. Liegen mehrere Einzelwerte vor, prüfen wir außerdem, ob alle innerhalb von ±15 % des Mittelwerts liegen.
Was ein Bericht nicht belegt
- Er gilt nur für die getestete Charge, nicht für andere Chargen desselben Produkts.
- Er belegt nur, was beauftragt war: Umfasst der Prüfumfang nur die Gehaltsbestimmung eines Wirkstoffs, wurde nicht auf andere Substanzen getestet.
- Er ersetzt nicht den Abgleich mit Ihrer Packung: Stimmt die Chargennummer nicht überein, gehört der Bericht nicht zu Ihrem Produkt.
Was eine Analyse bestätigen kann
| Prüfpunkt | Frage | Was der Bericht zeigt |
|---|---|---|
| Wirkstoffgehalt | Enthält die Charge die deklarierte Menge? | Messwert je Einheit; Einordnung gegen die Etikettangabe (90–110 % = im Rahmen) |
| Reinheit | Wie hoch ist der Anteil des Zielmoleküls? | Prozentwert – nur wenn im Prüfumfang enthalten |
| Identität | Ist es tatsächlich der deklarierte Wirkstoff? | Ein Gehaltswert setzt den Nachweis des Wirkstoffs voraus; eine Strukturbestätigung (z. B. GC-MS, NMR) nur, wenn beauftragt |
| Verunreinigungen | Sind nicht deklarierte Stoffe enthalten? | Nur wenn ein Screening beauftragt war |
Welche dieser Punkte ein Bericht abdeckt, steht in seinem Prüfumfang – wir nennen ihn auf jeder Berichtsseite.
Die Labore hinter den Berichten
Janoshik Analytical (Tschechien)
Unabhängiges Labor mit über einem Jahrzehnt Erfahrung in HPLC und Massenspektrometrie. Analysen werden vom Hersteller beauftragt (u. a. Deus Medical) und sind öffentlich auf janoshik.com verifizierbar.
Analiza Białek (Polen)
Unabhängiges Labor in Wrocław, das HPLC-Gehalts- und Reinheitsanalysen erstellt — überwiegend für Driada Medical. Jeder Bericht trägt einen Verifizierungscode (Auftragsnummer + Passwort) zur eigenständigen Prüfung auf analizabialek.com.
Chargen-Rückverfolgbarkeit
Für Produkte mit Laborbericht ergibt sich eine durchgehende Kette bis zum Bericht:
So können Sie den Bericht Ihrer konkreten Charge zuordnen — der Kern jeder ernsthaften Qualitätsaussage. Der Ablauf zur Selbstprüfung: Analysezertifikate (COA).
Häufige Fragen
Sind wirklich alle Chargen geprüft?
Nein. Unabhängige Labore — Janoshik Analytical und Analiza Białek — haben einen Teil der Chargen analysiert. Welche Produkte einen Bericht haben, zeigen die Produktseiten und die COA-Bibliothek; jeder Bericht wird veröffentlicht, unabhängig vom Ergebnis.
Warum veröffentlicht ihr auch Berichte mit Abweichung?
Weil eine Bibliothek nur dann etwas belegt, wenn sie vollständig ist – auch mit unbequemen Ergebnissen. Abweichungen kennzeichnen wir und erklären, was der Messwert für Ihre Charge bedeutet.
Was ist der Unterschied zwischen HPLC-Reinheit und Wirkstoffgehalt?
Reinheit ist der prozentuale Anteil des Zielmoleküls in der Probe; Wirkstoffgehalt ist die absolute Menge pro Milliliter (z. B. 250 mg/ml). Ein Produkt kann hochrein sein und trotzdem unterdosiert — deshalb zeigen wir den Wirkstoffgehalt immer und die Reinheit, sobald ein Bericht sie ausweist.
Wie fordere ich den Bericht zu meiner Charge an?
Über die Kontaktseite mit Produktname und Chargennummer. Liegt zu Ihrer Charge ein Bericht vor, ist er außerdem auf der jeweiligen Produktseite verlinkt.